欧盟REACH附件XVII新增DMAC与NEP两项限制物质

欧盟REACH附件XVII新增DMAC与NEP两项限制物质

2025年6月2日，欧盟委员会正式通过条例 (EU) 2025/1090，对REACH法规（(EC) No 1907/2006）的关键组成部分——附件XVII（限制物质清单）进行了重要修订。本次修订的核心内容是新增两项化学物质：二甲基乙酰胺（DMAC）和N-乙基吡咯烷酮（NEP），并对其市场投放、使用及工人暴露控制设定严格限制，以保护工人健康。新规将于2025年6月23日生效，相关企业需立即关注合规要求！

一、核心修订内容：新增两项限制物质

根据条例要求，REACH附件XVII新增条目80（DMAC）和条目81（NEP），规定自2026年12月23日起：

物质

CAS号

市场投放与使用要求

二甲基乙酰胺DMAC

127-19-5

1.	除非制造商、进口商和下游用户在相关的化学安全报告和安全数据表中包括了与工人暴露有关的影响水平 (DNELs)，否则自2026年12月23日起，不得单独作为物质、作为其他物质的成分或在混合物中浓度等于或大于0.3%上市。3mg/m³ 用于长期吸入暴露和1.8mg/kg bw/day 用于长期皮肤暴露。
2.	除非制造商和下游用户采取适当的风险管理措施并提供适当的运行条件以确保工人暴露在低于第1段中规定的DNELs的水平，否则不得单独制造或使用该物质，也不得将其作为其他物质的成分或在混合物中以等于或大于0.3%的浓度存在，自2026年12月23日起生效。
3.	第1和第2段的例外规定，其中所规定的义务自2029年6月23日起适用于人造纤维的生产中作为溶剂使用，或在市场上用于使用。

N-乙基吡咯烷酮NEP

2687-91-4

1.	除非制造商、进口商和下游用户在相关的化学安全报告和安全数据表中包括了与工人暴露有关的无影响水平 (DNELs)，否则自2026年12月23日起，不得单独作为物质、作为其他物质的成分或以浓度等于或大于0.3%的混合物投放市场。4.0mg/m³为长期吸入暴露，2.4 mg/kg bw/day为长期皮肤暴露。
2.	除非制造商和下游用户采取适当的风险管理措施并提供适当的运行条件以确保工人暴露在低于第1款中规定的DNELs的水平，否则不得单独制造或使用该物质，也不得将其作为其他物质的成分或在混合物中以浓度等于或大于0.3%的形式存在，自2026年12月23日起生效。

二、法规背景与风险依据

DMAC：被归类为生殖毒性1B类（发育毒性）和急性毒性4类，广泛用于涂料、人造纤维、医药等领域。
NEP：同为生殖毒性1B类，用于清洁剂、粘合剂、油田钻井液等。
欧盟化学品管理局（ECHA）风险评估委员会（RAC）和社会经济分析委员会（SEAC）评估确认：现有措施无法充分控制工人健康风险，需通过修订REACH附件XVII实施全欧盟统一限制。

三、希科检测提醒

清单核查：立即确认产品/供应链是否涉及新增限制物质DMAC或NEP（≥0.3%即触发限制）；
文档更新：确保CSR和SDS纳入新DNEL值（2026年12月23日前）；
暴露评估与管控：对涉及DMAC/NEP的生产或使用环节开展职业暴露监测，制定并实施风险控制方案；
特殊行业预案：人造纤维生产企业需在2029年6月前完成DMAC溶剂的技术替代或暴露管控升级。